Yhdysvalloissa tuotemerkki lääkkeitä kehitetään patenttisuoja. Lääkeyritys voi viettää vuosia - vuosikymmeniä, jopa - tutkia ja testata ennen uuden lääkkeen tuomista markkinoille. Jotta kiistellään tuotemerkkien huumeiden korkeista kustannuksista, valmistajan alkuhinta uudelle lääkkeelle sisältää kaikki huumeiden aiheuttamat kehittämiskustannukset.
Tuotemerkkimyyntiin tarkoitetut lääkkeet ovat yleensä 10-20 vuotta.
Patentin lähestymistapojen umpeutumispäivänä kaikki lääkevalmistajat (mukaan lukien tuotemerkin nimiä tuottava valmistaja) voivat hakea lupaa geneerisen lääkkeen version tuottamiseen. Yritykset, jotka tekevät geneerisiä lääkkeiden versioita, eivät tarvitse:
- Tarvitaanko tutkimusta, joka tarvitaan lääkkeen luomiseen ennen kaikkea?
- Laita lääke kliinisiin kokeisiin; tai
- Luo geneeristen lääkkeiden markkinointikampanjat.
Näiden kolmen tekijän poistaminen geneerisen lääkkeen valmistuksesta aiheutuvista kustannuksista tarkoittaa sitä, että geneerisiä lääkkeitä voidaan myydä paljon alemmalla hinnalla kuin tuotenimeä.
Generics-vaatimuksia
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) mukaan "FDA: n hyväksynnän saamiseksi geneerisen lääkkeen on:
- sisältävät samat vaikuttavat aineosat kuin innovaattorilääke (inaktiiviset ainesosat voivat vaihdella)
- oltava vahvuus, annostusmuoto ja antotapa
- on sama käyttötarkoitus
- olla biologisesti samanarvoinen
- täyttävät samat erävaatimukset identiteetin, vahvuuden, puhtauden ja laadun suhteen
- valmistetaan samoin tiukkojen standardien mukaisesti FDA: n hyvän valmistuskäytännön säännöt, joita tarvitaan innovatiivisille tuotteille "
Jotta lääke olisi biologisesti samanarvoinen kuin sen tuotemerkin vastapuoli, sen on annettava sama määrä vaikuttavia aineosia samanaikaisesti alkuperäisen kanssa.
Tämä ei tarkoita sitä, että kaikki geneeristen lääkkeiden kaikki ominaisuudet ovat samat kuin alkuperäinen tuotemerkki. Yleinen ei saa näyttää alkuperäiselta tavaramerkkisuojan takia. Myös inaktiiviset ainesosat, aromit, täyteaineet ja väriaineet voivat olla erilaisia kuin tuotemerkin lääkitys.
Yleislääkkeiden ongelmat
Suurimman osan ajasta geneeriset lääkkeet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin niiden tuotenimeä vastaavat, mutta ongelmat voivat ilmetä. Yleisin syy geneeristen lääkkeiden vaikeuksiin on se, että aktiiviset aineet tai apuaineet ovat erilaiset. Epilepsia Newfoundland ja Labrador, tiedotus- ja asianajajaorganisaatio, toteaa:
- Aktiivinen ainesosa, joka auttaa hallitsemaan kouristuksia, on sama sekä "brändi" että "geneeriset" nimet, mutta aineet, joita käytetään täyteaineina, väriaineina tai sideaineina, joskus eroavat toisistaan. Tämä voi joskus tehdä eron siitä, kuinka nopeasti ne imeytyvät vatsasi tai kehosi käsittelevät. Tämä voi vaikuttaa siihen, kuinka paljon lääkettä tarvitset.
Jotkut ihmiset ovat allergisia joillekin täyteaineille. Lisäksi ihmisen keho voi olla tottunut koko valmistajan lääkeaineen aktiivisten ja tehottomien ainesosien sekoittumiseen, ja seoksen muuttaminen - vaikka uusi aines ei aiheuttaisi allergiaa - voi aiheuttaa muutoksia vastauksena lääkitykseen.
Esimerkkejä geneeristen lääkkeiden ongelmista:
- Kimberlyn apteekki muuttui yhdestä geneerisestä valmistajasta toiseen lääketieteelliseen lääkitykseen. Kahden viikon ajan hän koki kivuliaan kaasun ja ripulin, kun hänen kehonsa sopeutettiin uuteen geneeriseen.
- Marcian apteekki muutti reseptinsä Prozacista yleiseen versioon, fluoksetiiniin. Hän puhkesi ihottumassa - ilmeisesti allerginen reaktio johonkin geneeristen lääkkeiden täyteaineista.
varotoimet
Sinun ei pidä olettaa, että sinulla on ongelma, kun vaihdat tuotemerkistä yleiseen tai yhdestä geneerisestä lääketieteellisestä versiosta toiseen. On kuitenkin olemassa useita vaiheita, joita voit tehdä minimoidaksesi riskin geneeristen lääkkeiden ongelmista, mukaan lukien merkitsemällä valmistaja luetteloon lääkkeistä ja tarkistamalla luettelon joka kerta kun saat täytteen nähdäksesi, onko valmistaja muuttunut.
> Referenssit:
> Yleislääkkeet: Kysymyksiä ja vastauksia. Huumeiden arvioinnin ja tutkimuksen keskus (CDER), FDA. 2004.
> Yleinen huume. wikipedia
> FDA: n hyväksymät bargain-huumeet: Yleiset tuotteet täyttävät korkeat standardit. US Food and Drug Administration. 2003.
> Generics-kysymyksiä. Medco. 2003.
> Yleinen tai tuotenimi lääkkeitä. Epilepsia Newfoundland ja Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Lisätään, että "lusikallinen sokeri" ja enemmän. Modern Drug Discovery. 2002.
> Yleiset huumeet: Kytkimen tekeminen. Aetnan apteekki. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name huumeet, geneeriset lääkkeet ja laittomat reseptilääkkeet". Linknet-artikkelit 2006.